凈化工程潔凈室等級劃分的完整框架

潔凈室等級劃分是整個凈化工程的核心，它直接決定了設計、施工、運行和監控的所有標準。目前全球存在兩大主流標準體系：國際標準ISO 14644 和 聯邦標準FS 209E（已廢止但影響深遠），而醫藥、醫療等行業則在ISO基礎上衍生出GMP標準。

下圖清晰地展示了不同標準體系下的等級對應關系與核心應用領域，幫助您建立全局認知：

ISO 14644-1 等級劃分（國際通用）

ISO 14644-1 是目前全球通行的、最權威的潔凈室國際標準。它根據每立方米空氣中懸浮粒子的濃度來劃分等級。

關鍵解讀：

   等級數字越小，潔凈度越高。ISO 3級比ISO 8級干凈得多。

   ≥0.5μm的顆粒是最常用的衡量指標。

   ISO 5級是許多關鍵操作的“門檻”級別。

   ISO 9級其實就是普通房間，不能稱為真正的“潔凈室”。

GMP A/B/C/D 級劃分（行業特定標準）：

對于醫藥、醫療器械、無菌食品等行業，除了控制塵埃粒子，微生物（細菌、真菌）的數量是至關重要的監控指標。因此，它們在ISO標準的基礎上，增加了微生物限度，形成了特有的A/B/C/D分級系統。

> 注：微生物標準包括浮游菌、沉降菌、表面微生物等。具體標準需查閱最新的GMP法規。

各等級典型應用場景

  ISO 1-3級 (超高端)：極少見，用于前沿的納米技術、量子計算、尖端半導體研發。

   ISO 4-5級 (Class 10-100)：

       半導體：晶圓制造、光刻、蝕刻。

       醫藥：無菌制劑灌裝、A級層流罩/隔離器內部。

       醫療：高風險植入物（如心臟瓣膜）生產。

       生物實驗室：細胞培養、基因測序。

   ISO 6-7級 (Class 1,000-10,000)：

       半導體：封裝、測試。

       顯示面板：陣列(Array)、成盒(Cell)制程。

       醫藥：C級區，無菌產品裝配、內包裝。

       醫療器械：大部分植入式器械（如關節、支架）的組裝。

       食品：無菌乳制品、飲料的灌裝環境。

   ISO 8級 (Class 100,000)：

       電子：LED封裝、SMT貼片線、一般組裝。

       醫藥：D級區，物料清洗、準備、非無菌產品生產。

       醫療器械：初包裝、低風險器械生產。

       食品：內包裝材料清洗、高風險食品內包。

   受控環境(無等級)：

       所有行業：外包裝區域、倉庫、走道。需控制溫濕度、粉塵，但無嚴格粒子計數要求。

影響潔凈室等級的關鍵工程要素

1.   氣流模式：

       單向流（層流）：空氣以均勻的流速和方向平行流動，像一道“風墻”持續清除污染物。用于ISO 1-5級等高要求區域。

       非單向流（亂流）：利用高效過濾器頂送側回，通過稀釋作用降低污染。用于ISO 6-8級等區域。

2.   換氣次數：

       單位時間內室內空氣的更換次數。等級越高，換氣次數越大。

       ISO 6級：70-160次/小時

       ISO 7級：30-70次/小時

       ISO 8級：10-20次/小時

3.   壓差控制：

       潔凈室必須維持正壓，防止外部污染空氣侵入。

       不同等級區域之間要保持5-15Pa的壓差梯度，確保氣流從更潔凈的區域流向次潔凈的區域。

4.   空氣處理系統：

       核心是高效空氣過濾器（HEPA） 或超高效空氣過濾器（ULPA），用于捕捉空氣中的顆粒物。

如何選擇合適的等級？

選擇潔凈室等級的根本原則是“基于風險” 和 “適合用途”。

1.   你的產品/工藝特性是什么？

       怕微粒（如芯片、液晶面板）→ 參考 ISO 標準。

       怕微生物（如藥品、食品、手術器械）→ 參考 GMP A/B/C/D 標準。

2.   你的關鍵操作是什么？

       操作是否敞開？是否直接接觸產品？風險越高，所需的潔凈度等級就越高。

3.   預算與運營成本：

       等級每提高一級，初投資和后期運行的能耗、維護成本都會呈指數級增長。應在滿足要求的前提下，選擇最經濟合理的等級。

建議：在項目初期，**與工藝工程師、質量部門及專業的凈化工程公司共同評估，最終確定最適合的潔凈度等級方案。